Tokyo, Mar 17, 2008 - (JCN Newswire) - グラクソ・スミスクラインplc(本社:英国 以下:GSK)の子宮頸がん予防ワクチンCervarixが、現在報告されている中では最長のほぼ6年半にわたり、子宮頸がん発症の原因であるヒトパピローマウイルス(以下:HPV)のうち、最も検出頻度の高い4つのタイプの感染を顕著に予防することが新しいデータで明らかになりました。この子宮頸がん予防ワクチンでは、がん原性HPVである16型と18型により起こる前がん病変に対して、6年半近くの間、100％の予防効果を示したばかりか、HPV31型及び45型という他のがん原性HPVに対しても十分な予防効果を示すことが示されました。

これらのデータによると、試験に参加した15〜25歳の女性のほぼ100％で、6年半近くのすべての期間においてHPV16型と18型に対して高い抗体価を示したことが認められました。これは、子宮頸がん予防ワクチンによる一貫した高い抗体価の維持に関して、これまでで最長の期間です。この期間の抗体価は、HPV自然感染時の数倍の値を維持し続けました。

米国ニューハンプシャー州、ダートマス-ヒッチコックメディカルセンター、ノリス・コットンがんセンターのダイアン・ハーパー医師は次のように述べています。

「この試験において、参加した女性のほぼ全員に継続して高い抗体価が確認されています。これは子宮頸がんの予防にとって重大な意味を持ちます。この試験結果は、このワクチンが長期にわたって、子宮頸がんから女性を守る可能性を示唆している点で素晴らしいものであるといえます。」

試験ではまたほぼ6年半の間、CervarixによるHPVの45型と31型の一時感染に対する十分な交差免疫についても確認されました。具体的には、HPV45型については78％の一時感染の予防効果を示し、HPV31型に対しては60％の効果が認められました。

HPVの18型と45型は、腺がんと呼ばれる特に侵攻性の強い致死性の子宮頸がんの原因として大きな割合を占めています。またこのタイプの子宮頸がんは若い年代の女性に発症する傾向があり、通常の検診では発見されにくいものです。

GSKの北米地域メディカルアフェアーズのディレクターであるジェームス・トゥルジ医師は次のように述べています。

「私たちは特に子宮頸がんに対する予防効果を長く持続させることを目的としてこのワクチンの開発を行ってきました。 女性は生涯にわたって子宮頸がんの原因となるウイルスの感染リスクを抱えていることから、今回の試験結果は重要であり、長期的な予防効果はワクチン接種計画の成功を左右する不可欠な要素であるといえます。」

今回の試験結果には、6年半近くに及ぶ同ワクチンの安全性に関するデータも含まれており、それによると試験グループ間において安全性に関して意味のある差は見られず、総じて好ましい安全性プロファイルを示しました。

今回のこれらのデータは、フロリダ州タンパで開催された婦人科腫瘍学会(SGO)で発表されました。

試験について

今回のデータは、GSKの子宮頸がん予防ワクチンの効果を評価するために行った最初の臨床試験に参加した女性を対象にした長期追跡の解析結果です。 この試験は、1,113人の15歳から25歳の若い女性を対象に行った二重盲検無作為比較試験であり、AS04アジュバントを使用したGSKの子宮頸がん予防ワクチンあるいはプラセボが3回(0ヶ月、1ヶ月、6ヶ月目)接種されました。

この長期追跡試験では、76ヶ月にわたり、同じ被験者群の776人において評価項目を調査しました。臨床試験は、米国、カナダ、ブラジルの28施設で行われ、HPV 16型および/あるいはHPV18型、また他の型のがん原性HPVの感染予防、また関連する細胞診の異常および子宮頸部のがん病変予防に対する効果、安全性、免疫原性について検証しました。さらに、子宮頸部組織を採取してHPV DNA PCR検査を行い、毎年子宮頸部細胞診が行われました。プロトコール・ガイドラインに沿って膣鏡診(コルポスコピー)が行われました。また、長期的な免疫原性および安全性についても評価が行われました。

子宮頸がんとその疾患の進行について

HPVには約100種類の異なる遺伝子タイプが同定されており、その中でも15種類ほどが子宮頸がんの原因となると知られています。HPVの16、18、45と31のタイプは、世界における子宮頸がんの原因の80％を占めています。子宮頸がんの原因となる型のHPVの持続感染が子宮頸部の細胞の異形成につながり、やがて前がん病変やがん細胞になることがあります。これは子宮頸がんにおける必須の前駆体です。一生涯の内に女性は子宮頸がんの原因となる型のウイルスの感染リスクにさらされており、その結果、子宮頸がんに罹患してしまう危険性があるわけです。

世界では50万人以上が毎年新たに子宮頸がんと診断され、28万人以上が亡くなっています。米国においては、がんによる死亡では、20〜39歳の女性において、乳がんに次いで2番目に多くの人が子宮頸がんで亡くなっているといわれています。

GSKの子宮頸がん予防ワクチンについて

Cervarixは現在、EUの27カ国およびメキシコ、オーストラリア、シンガポール、フィリピンを含む世界55カ国で承認されています。また日本を含め世界28カ国において審査当局に承認申請を行っています。GSKは2007年9月にWHO(世界保健機関)に対し、Cervarixの事前資格審査の申請を行っています。
2007年3月には米国FDAにこの子宮頸がん予防ワクチンの生物製剤承認申請(Biologics License Application)を提出しています。

グラクソ・スミスクライン株式会社

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グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
GSKは、英国に本社を置くグラクソ・スミスクラインの日本法人で、医療用医薬品、一般用医薬品、オーラルケア製品の研究開発、輸入、製造、販売を行っています。
GSKは、6つの疾病領域(うつ病、喘息、片頭痛、ヘルペス、痛風、HIV/エイズ)で市場のリーダーで、抗うつ薬「パキシル」、喘息治療薬「フルタイド」、「セレベント」、片頭痛治療薬「イミグラン」、ヘルペス治療薬「バルトレックス」、「ゾビラックス」、アレルギー性鼻炎治療薬「フルナーゼ」、潰瘍治療薬「ザンタック」、痛風治療薬「ザイロリック」等幅広い分野の薬剤を提供しています。詳細は、 http://glaxosmithkline.co.jp



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