London, Feb 4, 2008 - (JCN Newswire) - グラクソ・スミスクラインplc（以下：GSK）は、欧州医薬品審査庁（以下：EMEA）が発表したインフルエンザパンデミック時の抗ウイルス剤の使用に関する新しい指針と、複数の抗ウイルス剤を用意しておくことがパンデミック対策のために有益であるという提言を歓迎します。1　この指針は、耐性ウイルス等に関する新しいエビデンスを基に改訂されたものです。

EMEAは、タミフル（一般名：オセルタミビル）使用の増加に伴い、特に小児において、薬剤耐性の頻度が増えることが確認されたと発表しています。EMEAは、薬剤耐性ウイルスの増加は、パンデミック発生時においてオセルタミビルの臨床使用に実質的な影響を与えるかもしれないと指摘しています。1今回改訂されたEMEAの指針では、GSKの「リレンザ」（一般名：ザナミビル水和物）に対する耐性ウイルスの発現は極めてまれであり、オセルタミビルに耐性を示すウイルス株の内、ザナミビルの感受性が維持されるものがあることが明らかにされています。

オランダのロッテルダム大学ウイルス学教授およびESWI（European Scientific Working Group on Influenza）のチェアマンであるアルバート・オスターハウス教授は次のように述べています。

「私たちは絶えずパンデミック対策プランの見直しをする必要があることを、今回のEMEAの新しい指針はタイミングよく私たちに再認識させてくれるものです。薬剤耐性ウイルスの問題は、インフルエンザの専門家にとって悩みの種であり、複数の抗ウイルス剤を用意しておくことが有益であるという今回のEMEAの指針を歓迎します。パンデミック対策を見直すにあたって、各国政府は複数の抗ウイルス剤を用意することを真剣に検討すべきと考えます。」

ザナミビルに対する耐性ウイルスは極めてまれであり、同剤はインフルエンザの治療と予防に効果があることが実証されているとEMEAの指針で記載されています。1,2,3　したがってGSKは、インフルエンザパンデミックのための備蓄用抗ウイルス剤の一剤としてザナミビルが相応しいと考えています。

前回の2005年10月から今回アップデートした新しいEMEAの指針では、ノイラミニダーゼ阻害剤備蓄が推奨されており、ザナミビルとオセルタミビルの双方がその候補として挙げられています。

ザナミビルとオセルタミビルは共にノイラミニダーゼ阻害剤と呼ばれる抗ウイルス剤です。しかしながら、ザナミビルはオセルタミビルと異なる構造を有しており、この構造の違いでオセルタミビルに耐性を示すウイルス株の内、ザナミビルに対して感受性を維持するのもがあることの説明になり得るとされています。2　同時に、「ディスクヘラー」を使って吸入するザナミビルの服用方法は、非常に幼い子供や慢性の肺疾患を持つ患者さんについては使用制限が生じるともEMEAは述べています。

GSKの欧州医薬品部門のプレジデントであるエディ・グレイは次のように述べています。

「抗ウイルス剤は、どのようなインフルエンザパンデミック対策プランにおいても、鍵となる要素といえます。また新しいEMEAの指針では、今後起こり得るパンデミックへの準備の中でザナミビルが重要な役割を担うことが強調されています。EMEAの指針が示している通り、インフルエンザパンデミックは深刻な公衆衛生上の脅威であり、その準備については欧州において一致団結した活動が必要とされます。インフルエンザに対する抗ウイルス剤とワクチンの両方を製造するGSKとしては、各国政府のインフルエンザパンデミックの脅威に対する計画をサポートするべく、取り組んでいきます。」

GSKは、ワクチンおよび抗ウイルス剤の世界的な生産・開発能力の増強のため、これまでに17億ユーロをインフルエンザ対策に投資し、緊急性の高い医薬品の継続的供給の確保のために不可欠な事業活動を確実に継続出来るよう努めています。

GSKは2007年6月、世界保健機関（WHO）にプレパンデミック・ワクチン5,000万回分の寄贈を決定し、また更に段階的な優遇価格で追加分の供給に努めています。

参考資料

「リレンザ」製品概要

製品名：「リレンザ」（一般名：ザナミビル水和物）

- 効能・効果

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防

〔効能・効果に関連する使用上の注意〕

1. 本剤を治療に用いる場合には、抗ウイルス薬の投与が全てのA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療には必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。

2. 本剤を治療に用いる場合、インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること。

3. 本剤を予防に用いる場合には、原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。

高齢者（65歳以上）
慢性心疾患患者
代謝性疾患患者（糖尿病等）
腎機能障害患者

4. 本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。

5. 本剤は細菌感染症には効果がない

- 用法・用量

治療に用いる場合

通常、成人及び小児には、ザナミビルとして1回10mg（5mgブリスターを2ブリスター）を、1日2回、5日間、専用に吸入器を用いて吸入する。

予防に用いる場合

通常、成人及び小児には、ザナミビルとして1回10mg（5mgブリスターを2ブリスター）を1日1回、10日間、専用の吸入器を用いて吸入する

- 警告

1. 本剤を治療に用いる場合は、本剤の必要性を慎重に検討すること。

2. インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチン療法であり、本剤の予防使用はワクチン療法に置き換わるものではない

- 使用上の注意

重要な基本的注意

1. 因果関係は不明であるものの、本剤の使用後に異常行動等の精神神経症状を発現した例が報告されている。小児・未成年者については、異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、異常行動の発現のおそれがあること、自宅において療養を行う場合、少なくとも２日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。

2. 高齢者、糖尿病を含む慢性代謝性疾患、高血圧を除く循環器疾患あるいは免疫低下状態の患者等に対する使用経験が少ない。これら患者へ投与する場合には、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。

3. 気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等の慢性呼吸器疾患のある患者に対する使用経験が少ない。軽度又は中等度の喘息患者（ただし、急性のインフルエンザ症状を有さない症例）を対象とした海外の臨床薬理試験において、13例中1例に気管支攣縮が認められた。

インフルエンザウイルス感染症により気道過敏性が亢進することがあり、本剤投与後に気管支攣縮や呼吸機能の低下がみられたという報告がある（呼吸器疾患の既往歴がない患者においても同様な報告がある）。

このような症状があらわれた場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

また、気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等の慢性呼吸器疾患のある患者に本剤を投与する場合には本剤投与後に気管支攣縮が起こる可能性があることを患者に説明することとし、必要時に使用できるよう短時間作用発現型気管支拡張剤を患者に所持させること。

なお、慢性呼吸器疾患の治療に用いる吸入薬（短時間作用発現型気管支拡張剤等）を併用する場合には、本剤を投与する前に使用するよう指導すること

4. 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

5. 本剤投与後に失神やショック症状があらわれたとの報告がある。この失神やショック症状はインフルエンザウイルス感染症に伴う発熱、脱水等の全身状態の悪化に加え、本剤を強く吸入したこと、または長く息を止めたことが誘因となった可能性がある。患者には使用説明書に記載されている吸入法を十分に理解させ、くつろいだ状態（例えば座位等）で吸入するよう指導すること。また、このような症状があらわれた場合には、患者に仰臥位をとらせ安静に保つとともに、補液を行うなど適切な処置を行うこと

References

1.Updated review of influenza antiviral medicinal products for potential use during pandemic by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMEA). Doc Ref EMEA/592102/2007. accessed via: http://www.emea.europa.eu/htms/human/pandemicinfluenza/antivirals.htm
2.Reece, P. A. Neuraminidase Inhibitor Resistance in Influenza Viruses. J Med Virol. 2007 Oct;79(10):1577-86.
3. Relenza Summary of Product Characteristics

この資料は、英国グラクソ・スミスクラインが2008年1月28日に発表したプレスリリースの日本語訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。詳細は http://www.gsk.com をご参照下さい。

グラクソ・スミスクライン株式会社

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer

グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。
GSKは、英国に本社を置くグラクソ・スミスクラインの日本法人で、医療用医薬品、一般用医薬品、オーラルケア製品の研究開発、輸入、製造、販売を行っています。
GSKは、6つの疾病領域(うつ病、喘息、片頭痛、ヘルペス、痛風、HIV/エイズ)で市場のリーダーで、抗うつ薬「パキシル」、喘息治療薬「フルタイド」、「セレベント」、片頭痛治療薬「イミグラン」、ヘルペス治療薬「バルトレックス」、「ゾビラックス」、アレルギー性鼻炎治療薬「フルナーゼ」、潰瘍治療薬「ザンタック」、痛風治療薬「ザイロリック」等幅広い分野の薬剤を提供しています。詳細は、 http://glaxosmithkline.co.jp



Source: グラクソ・スミスクライン株式会社Copyright 2008 JCN Newswire. All rights reserved.